一次性使用病毒采样管

【包装规格】

【预期用途】  

用于样本的收集、运输和储存等。

【检验原理】

本产品含有多种变性剂，可迅速溶解拭子携带的样品，裂解病毒，溶解病毒蛋白，瞬时灭活病毒，降低采样风险。可在常温条件下运输样本，并可长期稳定保存核酸，有效提高检出率。

【主要组成成分】

通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。

【储存条件及有效期】

本产品在室温（2-35℃）储存12个月不影响使用效果。

【使用方法】

1.采样前，在采样管的标签上标注相关样品信息。

2.根据不同的采样要求，用采样拭子在相应的部位采样。

3.迅速将拭子放入无菌采样管中。

4.将采样拭子高出采样管的部分折断，旋紧管盖。

5.新鲜采集的临床标本可在常温下运送至实验室，未能及时做下游实验的，采样后样本可在2-8℃可保存一个月，-20℃可长期保存。

VST-I（直扩型）采样后可直接作为模板进行扩增，VST-II（灭活型）需进行核酸提取后，再进行扩增。

6.具体采样方法有以下几种：

a）鼻拭子：将拭子头轻轻插入鼻道内鼻腭处，停留片刻后缓慢转动退出。以另一拭子拭另侧鼻孔，将拭子头浸入采样液中，尾部弃去。（适合用本产品采样）

b）咽拭子：用拭子擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁，同样将拭子头浸入采样液中，尾部弃去。（适合用本产品采样）

【产品性能指标】

1外观

外观色泽均匀一致、透明、整体光洁，无油污、气泡，保存液为无色透明。

2装量

该产品的含量应不小于标示量，标示量见表1

表1

3有效性

（1）能够迅速灭活样本中的病毒。            

（2）采样后可常温运输。

4重复性

变异系数CV≤10%。

5稳定性

效期末产品，检测使用效果。

【产品特点】

可迅速溶解拭子携带的样品，裂解病毒，溶解病毒蛋白，瞬时灭活病毒，降低采样风险。

【基本信息】

医疗器械备案人/生产企业名称: 博迈德生物科技（固安）有限公司

住所: 河北省廊坊市固安县新兴产业示范园区

联系方式: 010-52609502/03/04

医疗器械售后服务单位名称: 博迈德生物科技（固安）有限公司

联系方式: 010-52609502/03/04

医疗器械生产地址: 河北省廊坊市固安县新兴产业示范园区

医疗器械生产备案凭证编号:冀廊食药监械生产备20210001号

医疗器械备案凭证/产品技术要求编号：冀廊械备20210006号

说明书编制日期：2021年2月2日