样本释放剂
【包装规格】
大包装：
1） SH7001-01（直扩型） 500ml ∕ 瓶
2） SH7002-01（灭活型） 500ml ∕ 瓶
小包装：
1）SH7001-02（直扩型） | 6.0ml/支（50份/盒） |
2）SH7001-03（直扩型） | 3.0ml/支（50份/盒） |
3）SH7001-04（直扩型） | 2.0ml/支（50份/盒） |
4）SH7002-02（灭活型） | 6.0ml/支（50份/盒） |
5）SH7002-03（灭活型） | 3.0ml/支（50份/盒） |
6）SH7002-04（灭活型） | 2.0ml/支（50份/盒） |
【预期用途】
用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。如叶酸释放剂、维生素B12释放剂。
【检验原理】
可迅速溶解拭子携带的样品，裂解病毒，溶解病毒蛋白，释放病毒核酸，并可直接作为核酸扩增模板用于 PCR 或等温扩增检测。
【主要组成成分】
胍盐、SDS和水
【储存条件及有效期】
本产品在室温（15-25℃）储存24个月不影响使用效果
【使用方法】
1、样本释放剂 SH7001-01(直扩型)
1）将釆样拭子浸入释放剂，搅拌 5-10 秒，掰断釆样杆。
2）吸取 PCR 反应体系总体积 10-15%的释放剂作为扩增模板，不超过 20%。
鼻拭子：将拭子头轻轻插入鼻腔内，在鼻腔内轻刮腔壁。将拭子头浸入釆样液中，尾部弃去。
咽拭子：用拭子擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁，将拭子头浸入釆样液中，尾部弃去。
2、样本释放剂 SH7002-01(灭活型)
1）将釆样拭子浸入释放剂，搅拌 5-10 秒，掰断釆样杆。
2）进行核酸提取试验。
【产品性能指标】
1 外观
清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2 装量
该产品的含量应不小于标示量，标示量见表1
货号 | 产品名称 | 规格 |
SH7001-01（直扩型） | 样本释放剂 | 500ml/瓶 |
SH7002-01（灭活型） | 样本释放剂 | 500ml/瓶 |
SH7001-02（直扩型） | 样本释放剂 | 6.0ml/支（50份/盒） |
SH7001-03（直扩型） | 样本释放剂 | 3.0ml/支（50份/盒） |
SH7001-04（直扩型） | 样本释放剂 | 2.0ml/支（50份/盒） |
SH7002-02（灭活型） | 样本释放剂 | 6.0ml/支（50份/盒） |
SH7002-03（灭活型） | 样本释放剂 | 3.0ml/支（50份/盒） |
SH7002-04（灭活型） | 样本释放剂 | 2.0ml/支（50份/盒） |
表1
3 有效性
1）样本释放剂SH7001-01：本产品集成样本保存和核酸抽提两个功能，可迅速溶解拭子携带的样品，裂解病毒，溶解病毒蛋白，释放病毒核酸，并可直接作为核酸扩增模板用于 PCR 或等温扩增检测。由于去除核酸抽提步骤，可大幅降低操作工作量，提升检测效率。同时可有效避免核酸抽提步骤存在的核酸降解、丢失现象，从而降低漏检率，尤其可提升低浓度样本的检出率。
2）样本释放剂SH7002-01：本产品可迅速灭活病毒，保护医护人员安全。可在常温下运输样本，采样后的样本可在-20℃长期保存。可有效避免核酸降解、丢失现象，从而降低漏检率。
4 重复性
变异系数CV≤10%。
5稳定性
效期末产品，检测使用效果。
【产品特点】
1、 样本释放剂SH7001-01（直扩型）
1） 瞬时灭活病毒，降低采样风险。
2） 对PCR、等温核酸扩增无抑制，可直接作为扩增模板。
3） 无需加热处理，操作更简便。
4） 安全无毒、无刺激，可皮肤、粘膜接触。
5） 病毒核酸室温稳定保存七天。
2、 样本释放剂SH7002-01（灭活型）
1）灭活：该释放剂能够迅速灭活样本中可能存在的病毒，采样同时快速灭活，迅速切断传染源，保证医护人员安全。
2）方便：提供多种包装规格满足不同场景需求，赠送拭子方便操作，医护人员在采集完样本后，将拭子直接放入样本保存管液体中即可。
3）稳定：可在常温条件下运输样本，并可长期稳定保存核酸，有效提高检出率
【基本信息】
备案人/生产企业名称: 博迈德生物科技（固安）有限公司
住所: 河北省廊坊市固安县新兴产业示范园区
联系方式: 010-52609502/03/04
售后服务单位名称: 博迈德生物科技（固安）有限公司
联系方式: 010-52609502/03/04
生产地址: 河北省廊坊市固安县新兴产业示范园区
生产备案凭证编号:冀廊食药监械生产备20210001号
医疗器械备案凭证/产品技术要求编号：冀廊械备20200084号
说明书核准日期及修改日期：2021年3月2日